什么是宿主细胞蛋白（HCP）？
宿主细胞蛋白（HCP）是生物药物生产过程中由宿主细胞（如酵母、大肠杆菌、哺乳动物细胞、昆虫细胞等）残留的蛋白质杂质。这类杂质可能在细胞培养、发酵或表达目标药物蛋白时伴随产生，尽管经过纯化工艺处理，仍可能残留在最终产品中，从而影响药物的安全性和有效性。
HCP检测的重要性
HCP残留造成的潜在风险主要包括：
- 引发患者免疫反应（如发热、过敏）
- 干扰药物稳定性与疗效
- 导致监管审批失败（FDA、EMA、CFDA及ICH等均明确要求HCP阈值）
因此，对HCP残留水平的准确测量不仅是保障药物临床安全性的核心环节，更是优化生产工艺、降低研发风险、确保产品符合全球法规标准的重要基石。
HCP检测的常见方法
| 方法 | 技术特点 | 适用场景 |
|---|---|---|
| ELISA（酶联免疫吸附测定） |
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| 质谱法（LC-MS/MS） |
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| Western Blot |
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| 二维凝胶电泳（2D-PAGE） |
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| 毛细管电泳（CE） |
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| HPLC |
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华美生物的HCP检测试剂盒产品介绍
作为行业“金标准”，ELISA法因其操作简便、灵敏度高和结果客观可靠，被全球监管机构广泛认可。华美生物基于成熟的酶联免疫技术平台，开发出一系列适用于多种宿主细胞的HCP检测试剂盒，可精准定量CHO、HEK293、大肠杆菌等表达系统在生产各环节（细胞培养上清、纯化中间品、终产品）的HCP残留，为生物药工艺开发和质量控制提供可靠的分析工具。
ELISA法检测HCP残留的原理图
产品优势
高灵敏度检测
采用效价≥106的高滴度抗体，结合亲和纯化工艺，检测限低至ng/mL级别。
广谱抗体覆盖
采用高亲和力多克隆抗体，可识别大部分宿主细胞蛋白，确保检测全面性。
高稳定性
采用广谱蛋白稳定剂和微孔板处理工艺，批内/批间差小。
强大兼容性
优化缓冲体系，有效降低复杂基质干扰。
全流程解决方案
覆盖生产全环节检测，符合全球监管标准。
产品列表
针对不同待测样本类型，设置了不同的检测试剂盒，请点击产品详情页面根据实验需求选择合适的试剂盒。
| 货号 | 产品名称 |
|---|---|
| CSB-EQ33261ECO | 大肠杆菌（E.coli）宿主蛋白（HCP）残留酶联免疫试剂盒 |
| CSB-EQ33262CHO | 中华仓鼠卵巢细胞（CHO）宿主蛋白（HCP）残留酶联免疫试剂盒 |
| CSB-EQ33263CHO | 中华仓鼠卵巢细胞（CHO）宿主蛋白（HCP）残留酶联免疫试剂盒 |
| CSB-EQ33264HEK | 293细胞宿主蛋白（HCP）残留酶联免疫试剂 |
| CSB-EQ33265PY | 毕赤酵母细胞宿主蛋白（HCP）残留酶联免疫试剂盒 |
常见问题
Q1：本试剂盒适用于哪些样本类型的检测？
A：本试剂盒可定量检测培养上清、蛋白纯化过程样品以及终产物中的宿主细胞蛋白（HCP）残留。适用于生物制药研发、工艺优化及质量控制等环节。
Q2：本试剂盒采用的是哪种检测原理？
A：本试剂盒采用双抗夹心法，通过包被抗体和HRP标记的检测抗体形成“抗体-抗原-抗体”复合物结构，最终通过TMB显色并测定OD值，实现对HCP残留量的准确定量。
Q3：试剂盒中各组分的保存条件是什么？开封后能否继续使用？
A：除封板膜外，所有试剂需在2-8℃密封冷藏保存。微孔板为可拆卸设计，未使用的板条用封板膜密封后可放回铝箔袋中于4℃保存，所有试剂及组分开封后一周内用完。
Q4：为什么要做加标回收实验？如何操作？
A：加标回收实验用于评估样本基质是否对检测结果造成干扰。例如针对产品CSB-EQ33263CHO，建议将稀释后的标准品S1（400ng/mL）与待测样本按1：3的比例混合（如25μL含/不含浓度为400ng/mL的标准品S1加入75μL待测溶液），计算回收率，理想的回收率应在**80-120%**之间，以确保数据可靠性。
